Indikationen gemäß CE-Kennzeichnung & Patientenselektion

Bei ca. 70% der Patienten mit einer chronischen Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III ist die QRS-Dauer normal.

Das Optimizer® Smart-System ist seit 3. Oktober 2016 in den Ländern zugelassen, in denen die CE-Kennzeichnung gilt. Für das System wurde die FDA-Zulassung am 21. März 2019 erteilt.

In Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt, ist das Optimizer® Smart System bei Patienten indiziert, die über 18 Jahre alt sind und bei denen aufgrund einer systolischen linksventrikulären Dysfunktion trotz angemessener medikamentöser Therapie eine symptomatische Herzinsuffizienz vorliegt.

Das Optimizer® Smart System ist bei Patienten angezeigt, die über 18 Jahre alt sind und bei denen aufgrund einer systolischen linksventrikulären Dysfunktion trotz optimierter medikamentöser Therapie eine symptomatische Herzinsuffizienz vorliegt. Die CCM-Therapie mit dem Optimizer® System verbessert bei sorgfältig ausgewählten Patienten mit symptomatischer Linksherzinsuffizienz nachweislich den klinischen Status, die körperliche Leistungsfähigkeit sowie die Lebensqualität und verhindert Krankenhauseinweisungen.

Indiziert für Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III–IV mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion zwischen 25% und 45%, die trotz leitlinienbasierter medikamentöser Therapie Symptome aufweisen und eine normale QRS-Dauer (>130 ms) aufweisen, und bei denen eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) nicht angezeigt ist.

Wir verweisen an dieser Stelle auf Abraham W et al., 2018 (JACC HF), und Anker S et al., 2019 (EJHF), deren Daten die obigen Aussagen über die Anwendungsgebiete unterstützen. Drei Publikationen (Kuschyk et al., 2015; Liu et al., 2016; Kloppe et al., 2016) von über 200 Patienten zeigen eine Langzeitbeobachtung, kumuliert über 109 Jahre, auf. Darüber hinaus sind Daten von Langzeitbeobachtungen aus zwei Registerstudien (Müller et al., 2017 und Anker S et al., 2019) verfügbar, die 283 Patienten mit bis zu drei Jahren Nachbeobachtung umfassen. Eine kontinuierliche Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Langzeitanwendung wird in laufenden Post-Market-Studien erfasst.

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